Коллега написала крайне занимательную статью. Триплексный неолифтинг-новая эра омоложения.

«Триплексный неолифтинг - технология трехэтапного ресинтеза дермы с целью достижения максимального лифтинга мягких тканей лица по методу доктора Арканникова»



Василиса.png

БАРХАТОВА ВАСИЛИСА.

Врач-косметолог, дерматолог
Сотрудник научной лаборатории
Компании «Ля ботэ медикаль»
Россия. Москва.

На данный момент косметологическая отрасль является достаточно развитой. За последнее десятилетие мы научились справляться со многими патологиями кожи и эффективно работать на уменьшение морфологических признаков старения. Конечно, в этом нам помогают и высокотехнологичное световое оборудование, и химические пилинги, и инъекционные методики. Однако очень часто специалисты, увлекаясь быстрыми и эффективными способами малоинвазивных процедур, направленных на восстановление матриксного каркаса дермы и утраченных объемов, пренебрегают необходимостью воздействия на остальные составляющие кожи. Но, не стоит забывать, как бы качественно мы не стимулировали выработку фибробластом коллагена, за эффективность курса процедур в кабинете врача-косметолога всегда будет отвечать состояние эпидермального слоя. Прежде всего, именно поверхностный слой кожи встречается с ультрафиолетовым излучением и химическими веществами, постоянно находящимися в воздухе крупных, и не только, городов. Исходя из этого, мы понимаем насколько важен тот барьер, который создает эпидермис, ограждая низ лежащие отделы от фото- и свободно-радикального старения, в том числе. Более того, здоровый цвет кожных покровов, сияние и равномерный рельеф – это те показатели которые в первую очередь обращают на себя внимание; составляют полную картину того, насколько здоров и молод человек, которого мы видим перед собой. Вспомним, что к нам чаще всего обращаются пациенты с жалобами на тусклый цвет лица, усталый вид, сухость и различного рода несовершенства видимых кожных покровов. Помогая пациентам старших возрастных групп, с выраженными морфологическими признаками старения, мы не можем воздействовать только на одну мишень в патогенезе старения кожи и добиться максимальных результатов. Именно поэтому сотрудники научного отдела компании La Beaute Medicalе создали методику трехэтапного воздействия на кожу, для достижения максимального лифтинга тканей и выраженных результатов омоложения кожных покровов. Вспомните, ведь маркетологи брендов наружных косметических средств часто позиционируют малоинвазивную хирургию и врачебную косметологию как слишком агрессивные и ненужные меры воздействия. Напротив, маркетологи компаний, продвигающих препараты для инъекционного введения уверяют нас в неэффективности средств наружного применения. И только мы, доктора и специалисты в медицине, знаем, что все хорошие средства отлично работают на своем уровне, при правильной кратности и методике применения. И косметология, как прикладная наука, доказывает нам высокую эффективность совместного использования средств для дермы и эпидермиса в комплексе. Следующий вопрос, который давно беспокоит специалистов в отрасли эстетической медицины - эффективность препаратов для инъекционного, внутридермального введения. В последние годы появилось немало препаратов, содержащих комплексы витаминов, аминокислот и пептидов с гиалуронаном. Одни из них имеют доказательную базу, клинические исследования и потому представляют интерес, другие –нет. Однако ни один из этих комплексных составов не способен влиять на биохимию дермы.
Читать далее>>>

ТЕХНОЛОГИЯ ТРЕХЭТАПНОГО РЕСИНТЕЗА ДЕРМЫ «ТРИПЛЕКСНЫЙ НЕОЛИФТИНГ»

  Стремительное развитие медицинской косметологии как целостного раздела традиционной медицины в современном мире, диктует свои особые подходы в создании новейших технологий комплексного омоложения. Ключевым моментом является именно комплексный подход как к выявлению проблемы старения, так и к путям воздействия со стороны специалистов эстетической отрасли на организм и его ткани в процессе анти-эйдж технологий. Медицинская косметология от года к году становится все более глубоко научной отраслью и постепенно выходит за рамки обычного эстетического ухода, соединяя в себе базовые знания физиологии человека, гистологии тканей и фармакологии химических соединений. Вопрос сочетанного применения биохимических элементов, необходимых для правильного функционирования тканей организма стоял и будет стоять во главе всей науки об омоложении многие годы. И если производители косметических средств отчасти решили эту проблему, включая в составы своих косметических линий большой набор необходимых коже химических ингредиентов, то инъекционное производство в этом вопросе значительно отстает от реальных потребностей эстетического рынка. Связано это с определенными особенностями производства многосоставных инъекционных препаратов, а именно с их химической модификацией, особым температурным режимом стерилизации и другими технологическими процессами, в результате которых многие, на первый взгляд интересные составы, просто теряют свою биологическую активность. Ярким примером того является невозможность производства инъекционного препарата, содержащего сигнальные пептиды, при конечной стерилизации которого, последние, теряя свои пептидные (амидные)связи просто на просто разрушаются и становятся не активными. Могу допустить что на рынке медицинской косметологии потребителями которого мы с вами являемся уже много лет, появляются полипрепараты, которые содержат в том числе и сигнальные пептидные комплексы для внутрикожного инъекционного введения, однако такие препараты ничего общего с наукой не имеют, и более того не признаются органами Государственной регистрации, а соответственно никакой легитимностью не обладают, действие данных инъекций остается под большим вопросом. В своей статье я буду рассматривать только доказанные биохимические процессы и препараты, имеющие полную открытость и легитимность медицинского воздействия. Нельзя бороться с проблемой однобоко, применяя только одну группу препаратов. Невозможно использовать, например, один только биоревитализант в моно виде, и ждать скорых внятных результатов омоложения, так как гиалуроновая кислота, входящая в состав современных биоревитализантов, не в состоянии решить весь комплекс мер блокады ежедневного восстановления стареющей дермы. Сделать кожную клетку фибробласт активной, а именно это свойство гиалуроновой кислоты является на сегодняшний день абсолютно доказанным мировой наукой, не достаточно.  Читать продолжение>>>

Истина где-то рядом...

В последние годы выражать свои мысли становится все труднее и труднее. Любой, мною написанный пост, несет в себе одно лишь желание,-донести Вам, мои дорогие коллеги косметологи свои мысли, основанные на научной методологии и исследованиях современной науки, но никак не скрыто отрекламировать производимую мною и моими единомышленниками, продукцию. Однако, каждый раз достучаться до многих становится крайне не благодарным занятием. Уже написано огромное колличество статей в научных и научно-популярных отраслевых изданиях, перечитано великое множество семинаров, организовано не мало тематических конференций, а большая часть косметологов как стояла на своем так и продолжает твердолобым камнем утверждать абсолютно глупые и не совместимые с наукой псевдоистины. Но самое опасное то, что вновь и вновь открывающиеся торговые компании, все так же глупо и безответственно продолжают «вдувать» в уши косметологам лишь то, что нужно им, этим самым компаниям, в надежде обогатиться на непрофессиональности многих, к сожалению, специалистов.

Истина, действительно очень рядом, стоит только задуматься, проанализировать и вспомнить простые физиологические процессы организма, с которыми мы сталкиваемся ежедневно и даже не задумываемся, что все гениальное-просто и понятно. Не надо лезть в дебри био и физколлоидной химии, перечитывать давно пройденный в ВУЗах материал, надо всего лишь остановиться и ответить на вопрос не «Сколко стоит?», а «Зачем мне это?». А теперь по-порядку!

Листаю страницы сайтов торговых компаний, продающих инъекционные препараты для медицинской косметологии на основе гиалуроновой кислоты и диву даюсь. Не буду указывать названия компаний, думаю это будет не совсем коммерчески корректно, но Вы сами все поймете. Жирным шрифтом выделю самое главное и ключевое в этом списке.

Препарат «Труля-ля» НА 1,1%+Zn

Состав: Гиалуронан натрия 55 мг и гиалуронан цинка в соотношении 5:1, фосфатный буфер до pH 7,2, вода для инъекций.

Преимущества: Обладает свойствами пролонгированной биорепарации и запускает собственные регенеративные процессы, восстанавливает целостность коллагенового матрикса.

Клинические эффекты: Омоложение, выравнивание микрорельефа кожи, лифтинг тканей, и как результат, «сияющая», «отдохнувшая», увлажненная кожа.

Препарат «Труля-ля» НА 1,4%+Zn

Состав: Гиалуронан натрия 70 мг и гиалуронан цинка в соотношении 5:1, фосфатный буфер до pH 7,2, вода для инъекций.

Преимущества: Обладает длительным эффектом биоревитализации кожи и мощным омолаживающим действием с эффектом накопления; идеальные показания для пациентов 40+

Клинические эффекты: Ревитализация и улучшение качественных характеристик кожи, противопигментарное действие, выраженный пролонгированный лифтинг тканей.

Препарат «Труля-ля» НА 0,8%+Zn

Состав: Гиалуронан натрия 40 мг и гиалуронан цинка в соотношении 5:1, фосфатный буфер до pH 7,2, вода для инъекций.

Преимущества: Восстановление жизненного потенциала дермы, работа со «стрессированной» кожей, повышение иммунного статуса при воспалительных явлениях

Клинические эффекты: Укрепление тургора и повышение тонуса кожи, работа препарата как скинопротектора при коррекции фото - и хроностарения, уменьшение застойных пятен после воспалительных явлений.

Препарат «Труля-ля» НА 1,4%+Zn

Состав: Гиалуронан натрия 25 мг, фосфатный буфер до pH 7,2, вода для инъекций.

Преимущества: Основа для создания мезотерапевтических коктейлей, отличная работа с атоничной, иссушенной кожей, до и после активной солнечной инсоляции; идеально для сочетанного мезопилинга.

Клинические эффекты:

восстановление гидробаланса, повышение тургора и эластичности кожи, коррекция мелких морщин, укрепление сосудистой стенки.

Список такой можно продолжать до бескончности, ассортиментная корзина растет и с ней вместе растут свойства препарата и его клинические эффекты. Минуточку…. Во всех препаратах один и тот же состав, но преимущества и клинические эффекты разные? Это как? Разная концентрация активного вещества, а простым языком, разное количество воды резко меняет клинический эффект и свойства? Т.е. если я куплю в аптеке капли для носа, например «Нафтизин» и закапаю себе, то мой нос «отложит», а если я разбавлю «Нафтизин» водой,снижу концентрацию активного вещества, то у меня исчезнут морщины на лбу? Получается по мнению некоторых косметологов именно так! Нет, мои дорогие, сколько бы я его не разводил, у меня только «отложит» нос и ничего другого не произойдет. Так как мне воспринимать такую подачу одного и того же активного вещества? Как глупость или как мошенничество? Уж даже и не знаю, решите сами! И таких компаний на рынке пруд пруди. Это чаще всего маленькие, бегущие вслед за «паровозом» фирмочки, имющие в своем главном продвижение харизматичного тренера, чаще мужского пола (не буду вдаваться в подробности почему мужского, Фрэйд это уже очень доступно описал), умеющего вкусно подать свою тему и повесить много много лапши на уши некоторых не образованных косметологов. Но обычно такие тренера и сами ничего не понимают в том что вещают, но как вещают! Так сколько же можно всем объяснять какую гиалуроновую кислоту можно и нужно колоть! Еще раз попытаюсь, Далее привожу несколько абзацев сухой науки, которые надо обязательно вдумчиво прочесть. После этого расшифрую на примерах из повседневной жизни косметолога. Ведь все вопросы о концентрациях солей держатся на законе Осмоса, а не на харизматичных тренерах и ярких сайтах.

Явление осмоса играет важную роль во многих химических и биологических системах. Благодаря осмосу регулируется поступление воды в клетки и межклеточные структуры. Упругость клеток (тургор), обеспечивающая эластичность тканей и сохранение определенной формы органов, обусловлена осмотическим давлением. Животные и растительные клетки имеют оболочки или поверхностный слой протоплазмы, обладающие свойствами полупроницаемых мембран. При помещении этих клеток в растворы с различной концентрацией наблюдается осмос.

Растворы, имеющие одинаковое осмотическое давление, называются изотоническими. Если два раствора имеют различное осмотическое давление, то раствор с большим осмотическим давлением является гипертоническим по отношению ко второму, а второй – гипотоническим по отношению к первому. При помещении клеток в изотонический раствор они сохраняют свой размер и нормально функционируют(!!!).

При помещении клеток в гипотонический раствор вода из менее концентрированного внешнего раствора переходит внутрь клеток, что приводит к их набуханию, а затем к разрыву оболочек и вытеканию клеточного содержимого. Такое разрушение клеток называется лизисом, в случае адипоцитов этот процесс называется липолизом. При помещении клеток в гипертонический раствор вода из клеток уходит в более концентрированный раствор, и наблюдается сморщивание (высушивание) клеток. Это явление называется плазмолизом.

Биологические жидкости человека (кровь, лимфа, тканевые и внутриклеточные жидкости) представляют собой водные растворы низкомолекулярных соединений – NaCI, KCl, СаС1, высокомолекулярных соединений – белков, полисахаридов, нуклеиновых кислот и форменных элементов – эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, адипоцитов, фибробластов и др. Их суммарным действием определяется осмотическое давление биологических жидкостей.Физиологической концентрацией солевой составляющей внутриклеточной жидкости фибробласта(кожной клетки) составляет 0,8-1%. Все растворы имеющие данную концентрацию, омывающие кожную клетку считаются изотоническими и составляют благоприятную среду для жизнидеятельности фибробласта.

А теперь простым языком, давайте рассмотрим все на прмерах, чтобы понять зачем нам, косметологам, все это нужно. Если в случае насморка в виде аэрозоли ввести в полость носа морскую воду, а таких препаратов продается в аптеках большое количество, то слизь (в простонародье - сопли), имеющая меньшую солевую концентрацию устремится к большей концентрации соли аэрозоля с морской водой, и выйдет наружу! Если к гнойнику на коже приложить повязку с гипертоническим раствором соли, то соль вытянет гной из фурункула. Таким образом, мы применяем на практике гипертонические растворы соли. А вот пример в косметологии с гипотоническим раствором. Берем липолитик, разводим его водой для инъекции и инфильтрируем таким гипотоническим раствором жировые отложения. Данный раствор устремляется в область большего содержания (концентрации) солей внутрь жировой клетки. Клетка набухает и разрывается. Так мы получаем липолитический эффект методом мезодиссолюции.

После всего этого Вы можете задать резонный вопрос,- а при чем здесь гиалуроновая кислота? А вот причем. Мы не используем гиалуроновую кислоту в косметологии, мы ее так называем в обиходе. На самом то деле мы всегда колем гиалуронан (гиалуронат) натрия ( так всегда написано в составе на любом препарате, почитайте!). А гиалуронан или гиалуронат натрия это ни что иное, как натриевая соль гиалуроновой кислоты, которая должна быть по осмотическому давлению изотоничной, т.е. равной по концентрации солей внутриклеточной жидкости фибробласта 0,8-1%. Что произойдет если мы уколем гиалуроновую кислоту выше 1-го процента. Внутриклеточная жидкость кожной клетки устремится к этой гиалуроновой кислоте и фибробласт, теряя влагу, получит мощный стресс и возможно погибнет. А Вы хотели увлажнить? А на самом то деле не получится! А вот если мы уколем гиалуроновую кислоту в концентрации менее 0,8%? теперь наоборот жидкость устремится внутрь клетки, фибробласт набухнет и может разорваться, как в случае мезодиссолюции с адипоцитом. Не кажется ли Вам что это очень опасное заигрывание с организмом, которое уж никак нельзя назвать процедурами биоревитализации, биорепарации, ремодуляции и тому подобной …ации, то же смешно одно и тоже называть по-разному, при этом инъецируется одна и туже гиалуроновая кислота, только с разными названиями? Так какую гиалуроновую кислоту можно и нужно колоть для получения физиологичных и безопасных процессов омоложения дермы? Только 0,8-1%, и не гневите природу, она может очень сильно отомстить!

Кому то эта информация крайне не выгодна, ведь основной ассортиментный портфель их продаж это гиалуроновая кислота, растянутая по длинной бестолковой линейке концентраций с разными свойствами при разных количествах воды, не имеющих никаких мало мальски научных фундаментов, кроме фундаментов обогатиться (ржу не могу!!!), но истина дороже, и поверьте, уважаемые коллеги, она уже где-то рядом!!!

И все описанное выше это мое личное, авторское мнение, основанное на базовых знаниях медицинской и фармакологической науки, мои очередные мысли вслух о косметологии, кто не согласен;- давайте поспорим, давайте обсудим, но только не с позиции «Гав-Гав», а научно, доказательно, ведь в спорах рождается истина. Кто знает, может истина на самом деле окажется иной, хотяяяяяя…….

Опять неймется Москвичевой!!!

Блогер-самоучка закрывает историю Российского косметологического  бренда! Ай умница! О как! Корона прям светится на головке! А закрывает ли? Или очередной самопиар? Зачем? Загадка... Но любая загадка будет рано или поздно разгадана!
Специально сделал скрин экрана страницы FB, ну на всякий случай -:) Заявления громкие, хотя отсутствие юридического и медицинского образования у эксперта отраслевого рынка в цивилизованных кругах вряд ли дает право делать такие заявления об изделиях медицинского(!!!) назначения, основанные на сплетнях и домыслах. Но наш "эксперт" знает всё!)))
Публикую свой ответ на своих интернет ресурсах, чтоб осталась память и вдруг никуда не исчезло.

Мой ответ предельно краток:
Комментирую исключительно для тех, кто читает и следит за описанной выше историей, так как участвовал в комментария ранее. Здесь видимо стоит снять шляпу и похлопать стоя за проведенное "расследование", но упс..., опять какая то ерунда! Это все напоминает поговорку: "Слышала звон, но не знаю о чем он".Перед такими громкими заявлениями профессионалы досконально изучают сам вопрос, но это профессионалы. Препарата "OUTLINE GEL" как препарата с таким именно НАЗВАНИЕМ нет и никогда не было! Был, есть и будет препарат под названием "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ". Название "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ" написано на коробке, на флаконе, в регистрационных документах и т.п. Легитимность "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ", думаю не вызывает сомнения, а если вызывает, милости просим на сайт РОСЗДРАВНАДЗОРА. Запрос сделайте наконец, опыт то есть))) А теперь для "профессиональных расследовальщиков",-читаем ВНИМАТЕЛЬНО сертификат соответствия, где НАПИСАНО ЧЕРНЫМ ПО БЕЛОМУ:- КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ Производства Компании ООО "ХИМПОЛИМЕД", Торговая марка "OUTLINE GEL". Как можно делать запрос в Росздравнадзор по поводу легитимности Торговой марки(!), а отнюдь не названия препарата? Такой запрос можно делать только заранее зная, что ответ будет отрицательным и естественно для потребителей, не вникающих в подробности, использовать такой ответ в своих, довольно странноватых целях. Легитимность Торговой марки "OUTLINE GEL" стоит проверить в Торговой палате, которая и регистрирует торговые марки! РОСЗДРАВНАДЗОР торговые марки не регистрирует, и названия соответственно "OUTLINE GEL" у них и в помине быть не может, зато есть название "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ", но делать запрос на невыгодные вещи нашим чудо-профессионалам расследований не выгодно.На лицевой стороне коробки написано и название торговой марки "OUTLINE GEL" и собственно название самого препарата "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ". В 2007 году, год регистрации "КОНТУРГЕЛЬ-ХПМ", а закон обратной силы не имеет, не требовалось регистрировать каждое слово на коробочке, в том числе и название торговой марки,достаточно было надписи названия препарата, да, сейчас уже надо, но это пока,до 2017 года, не наш случай. Следовательно, как бы Москвичевой безумно(!) не хотелось, но продавать и использовать данные препараты можно! Так что шляпу, пока оставлю на своей голове!
PS: Всегда понятен язык аналогий, так вот если кому сложно написал, привожу аналогию. На фармрынке есть препарат Аспирин Торговой марки УПСА, но нет препарата УПСА! Сделайте запрос в Росздравнадзор на предмет препарата "УПСА", вам ответят что такого нет и он не зарегистрирован!!! Так вот на нашем отраслевом рынке есть препарат Контургель-ХПМ Торговой марки "OUTLINE GEL", а не препарат "OUTLINE GEL". Ну это же очевидно!!! К чему все эти сплетни и спекуляции? Читайте внимательно мат.часть, а не блогеров-самоучек!
А ТЕПЕРЬ САМОЕ ГЛАВНОЕ:
Заходим на сайт Росздравнадзора.Вводим в поле номер информационного письма, которое нарыла Москвичева, и видим что такого письма нет! Подлог??? Елена, так где же вы его нарыли? А может сами накатали? Москвичева, хватит врать!!! Это уже не просто статья в блоге, это нечто более серьезное!!!

Ответ разработчика и куратора производства Контургель ХПМ Хабарова В.Н. на статью Москвичевой Е.

Ответ разработчика и куратора производства Контургель ХПМ Хабарова В.Н. на статью Москвичевой Е. о фальсифицированных продуктах.

 Меня попросили прокомментировать ту часть статьи гр. Москвичевой, которая касается препарата « Контур гель ХПМ» производство компании ООО « Химполимед». Сделать это достаточно просто, так как я в 2006 году организовал эту компанию, разработал и зарегистрировал вышеупомянутый препарат.
  Первоначально мне показалось, что комментировать нечего - все написано в представленных документах, и если бы на тенденциозный стиль статьи, претендующий на псевдообъективность, я бы не взялся за сей труд объяснять очевидные вещи. Тем более, что я придерживаюсь принципа « не метать бисер перед свиньями», а персонаж  Москвичевой , до сегодняшнего дня , для меня был вообще неизвестен. Если бы это касалось меня и автора статьи, я бы оставил это без внимания , но ситуация вышла в некую общественную плоскость, что вынуждает меня объяснять, на мой взгляд, элементарные вещи, конечно же, не автору ( здесь ситуация, похоже, беспросветная ) , а  настоящим и потенциальным потребителям продукции ООО « Химполимед».
Отвечу по пунктам
1.    Прочтите внимательно регистрационное удостоверение ( тем более, что  в нем не так много слов). Последняя фраза «……приказом Росздравнадзора от ……..разрешено к производству, продаже и применению на территории РФ». Фраза это вовсе не означает, что ООО «Химполимед» должен сам производить, продавать и применять данный продукт. Любое юридическое лицо, владеющее Рег.удостоверением может размещать производственный заказ на любом предприятии имеющим, право выпуска мед. изделий. Точно также,  продавать может любая организация с которой ООО                    « Химполимед» заключил договор. Думаю, что даже малообразованный человек понимает, что фармпредприятие, выпускающие десятки препаратов, не является их юридическим владельцем. Также как и аптеки, торгующие лекарствами, не являются собственниками этих препаратов. Отсюда абсолютно очевидно, что адрес изготовителя и юридический адрес владельца препарата не совпадают. Я думаю, читатель согласится со мной, что непонимание таких элементарных вещей лежит за гранью здравого смысла. В голову приходит нелепая мысль, может  гр.Москвичева плохо видит и не может разобрать мелкий шрифт на Рег. Удостоверении . Потому что другое объяснение , кажется еще более диким - она не понимает смысла юридического документа, которое комментирует. Оставляю за читателем право, самим найти вразумительное объяснение.
  По замысловатой логики автора статьи, каждое юр. лицо, зарегистрировавшее изделия мед. назначения, должно иметь собственное фармпредприятие. Ей и невдомек , что существуют контрактное производство ,когда юр. лицо размещает заказ на производство своего мед. изделия по своему ТУ. на стороннем фармзаводе , при этом юридическим производителем остается, как в нашем случаи, ООО « Химполимед» , а фактическим изготовителем-любое фармпредприятие, заключившее  договор с «Химполимедом» на выпуск изделия. Причем таких предприятий может быть несколько. Предвижу шоковое состояние гр. Москвичевой, когда « Контур гель ХПМ» под разными торговыми брендами, будет выпускаться на разных предприятиях в разных уголках страны и в сертификатах соответствия в графе изготовитель будут разные адреса.
2.    Еще большее недоумение вызывает обращение автора к интерпретации документов сертификата соответствия и декларации соответствия. Как-то даже неловко останавливаться на этом. Ну, что делать? Отвечу, как говорили когда-то в школе во времена моего детства, - второй раз повторяю для тугодумов. Дата выдачи рег.удостоверения – 2007 г., срок действия – неограничен. А сертификаты выдаются на срок от 1 до 3-х лет. Предвижу удивление гр. Москвичевой, когда в 2017 г. фирма , бог даст, получит следующую декларацию соответствия  и разница с годом регистрации препарата составит 10 лет !!!
3.    Сейчас объясню, какой смысл несут в себе сертификаты соответствия. Тешу себя надеждой, что я что-то в этом понимаю. За 10 лет я зарегистрировал в РФ 8 изделий мед.назначения: эндопротезы молочной железы,  силиконовую накладку с ГК для лечения и профилактики рубцов, препараты для артрологии, несколько гиалуронановых гелей для эстетической медицины.
Гос.орган аккредитованный выдавать данные сертификаты подтверждает соответствие представленных нормативных документов необходимых для промышленного выпуска мед.изделия, что черным по белому написано в данных документах. Просто прочитав их, не возникла бы необходимость объяснять все вышесказанное. Правда, возможно, автор имеет свои претензии к качеству нормативно-правовой документации в нашей стране. Ну, тогда, ей надо обращаться в законодательные органы.
4.    Последняя ремарка по поводу обозначения на упаковке : мезо, скинопротектор, лифтер и т.п. По действующему законодательству обозначение на упаковке прописывается в ТУ производителя. Откройте ТУ на выпуск изделия и там найдете все эти обозначения.
   В заключение скажу, что сама тема некачественных препаратов на нашем косметическом рынке очень актуальна. В ближайших двух номерах журнала «Эстетическая медицина» №3 и №4 за 2015 г. выйдут мои две статьи именно об этой злободневной проблеме. Безусловно, нет ни одного потребителя или производителя легальной продукции, кто был бы заинтересован в низкокачественных, нелегальных препаратах на рынке косметических услуг. Но прикрываться актуальностью темы, выдавая в эфир очевидные «ляпы», вряд ли, поможет навести порядок в этой области. Остается только сожалеть, что подобного уровня «эксперты» берутся судить о действительно важной проблеме, требующей профессионального, не ангажированного обсуждения.
    Во всем этом нельзя не отметить и положительный момент для продукции компании ООО «Химполимед». Если кто-то и надоумил гр.Москвичеву обратиться к документам компании, значит ее продукция становится популярной на рынке. Мне здесь вспомнилась сцена из комедии Э.Рязанова «Служебный роман». Когда секретарша (ее играет Л.Ахеджакова) спрашивает у главной героини ее мнение о сапогах, которые она примеряет на работе. Та отвечает: «Просто ужас». В ответ – секретарша : «Значит надо брать!».

                     В.Хабаров, директор «Научно-исследовательского центра гиалуроновой кислоты», автор 3 монографий, выпушенных в нашей стране и за рубежом, 15 патентов, нескольких десятков статей по теме получения, свойствам, применению ГК в биологии и медицине.
   

Москвичевой Елене и ее высочайшему НЕпрофессионализму посвящается!

Москвичевой Елене и ее высочайшему НЕпрофессионализму посвящается! По поводу статьи о фальсифицированных продуктах, опубликованной на страницах 1NEP.

 Косметологам и потребителям косметических услуг в данной статье представлены выводы журналиста о том, что в Регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00256 от 30.07.2007г., выданном ООО «Химполимед»  в отношении изделия медицинского назначения «гель водосодержащий «Контургель-ХПМ» и в Декларации соответствия № РО СС RU.АИ32.Д04506 от 29.04.2014г., выданном ООО «Химполимед» в отношении изделия медицинского назначения «гель водосодержащий «Контургель-ХПМ»  имеются противоречия ( в части изготовителя продукции) и именно это, по мнению журналиста, указывает на фальсификацию.
Используя в своей работе различные изделия медицинского назначения ( в том числе и «Контургель-ХПМ»), мы всегда делаем юридический анализ документации на используемые изделия. Сделанный нами анализ позволяет утверждать, что основания для признания  «Контургеля-ХПМ»  фальсификатом – отсутствуют, все необходимые для его применения документы находятся в полном порядке, в соответствии с требованиями действующего законодательства.
Обращаем внимание заинтересованных сторон на следующее:
1.Журналист использует понятие «фальсификации медицинского изделия», данное в ФЗ « Об охране здоровья граждан в РФ» , датой принятия которого является  21 ноября 2011г.   Нет сомнений, что согласно п.12 ст.38 указанного закона «фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)». Очевидно, что журналиста интересует  та часть указанного пункта, которая говорит о «ложной информации о производителе ( изготовителе)».
Однако, журналист не обращает внимание заинтересованных лиц на то, что данное понятие о «фальсифицированном медицинском изделии» ( п.12 ст.38) введен в указанный Закон только Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ и вступает в силу с  2015г. и обратной силы не имеет.
2.В своих суждениях журналист использует, как указано выше, Регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения , выданное  в 2007г. Порядок выдачи указанного регистрационного удостоверения в период его выдачи регламентировался Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения". В соответствии с Регламентом в регистрационных удостоверениях указывается:
- кому выдано регистрационное удостоверение (юридическое лицо , зарегистрированные в Российской Федерации),
- наименование медицинского изделия,
- фирма-производитель медицинского изделия,
-класс потенциального риска,
- код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93,
- номер и дата приказа Росздравнадзора о регистрации изделия медицинского назначения.
Согласно формы регистрационного удостоверения, действующей с 2007г., – в ней вообще отсутствовала информация об изготовителе медицинского изделия, данная строка, обязательная для заполнения, появилась только в форме регистрационного удостоверения, утвержденой Приказом Росздравнадзора от 16 января 2013 г. N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие"( т.е. между  формами регистрационных удостоверений разница в 7 лет).
Исходя из хронологии событий следует:
-  информация об изготовителе медицинского изделия появляется в форме регистрационного  удостоверения только  в 2013г.
- и, только после этого, в 2014г., вводится понятие «фальсифицированного медицинского изделия», составной частью которого является ложная информация об изготовителе.
3.Обращаем внимание заинтересованных лиц на то, что согласно регистрационному удостоверению № ФСР 2007/00256 от 30.07.2007г., выданному ООО «Химполимед» , в отношении изделия медицинского назначения «гель водосодержащий «Контургель-ХПМ» следует, что оно выдано  бессрочно ( срок действия не ограничен). В таком случае, журналист должен был обратить внимание на следующее:
Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 утверждены  Правила государственной регистрации медицинских изделий. В пункте 2 Постановления N 1416 указано на то, что:
- регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до 29 октября 2013 г. (до дня вступления в силу Правил N 1416), действуют до истечения указанного в них срока действия;
- регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 29 октября 2013 г., действительны и подлежат замене до 1 января 2017 г. на регистрационные удостоверения новой формы. При этом, замена регистрационного удостоверения «старого образца» осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации на основании заявления, представленного заявителем в Росздравнадзор.
Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, вместо терминов "медицинская техника", "изделия медицинского назначения" введен новый термин "медицинские изделия", введена единая форма регистрационного удостоверения, выдаваемого на "медицинское изделие".
Из данного выше анализа следует, что  требования, предъявляемые к форме «новых» регистрационных удостоверений медицинских изделий ( в части указания изготовителя) – не могут быть «притянуты» к  форме удостоверений «старого образца»  . Очевидно, что в результате простого анализа нормативных актов и желания быть объективным мы убедились в том, что регистрационное удостоверение «старого образца» является законным и действующим.
4. Журналист оценивает декларацию соответствия № РО СС RU.АИ32.Д04506 от 29.04.2014г. и, по непонятным причинам, сравнивает ее с Регистрационным удостоверением. Обращаем внимание на то, что у каждого из названных документов разные назначения, разная форма оформления, равно как разные органы, их выдающие.  Принимая во внимание то, что анализ Регистрационного удостоверения дан выше – остановимся на Декларации соответствия.
Согласно Федеральному закону от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (в ред. от 9 мая 2005 г.) - сертификация - это форма подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный /1/ или обязательный характер /2/.
Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации при этом,  обязательное подтверждение соответствия  осуществляется  в формах:
- принятия декларации о соответствии,
-обязательной сертификации. Согласно ст.2 указанного ФЗ - сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Обращаем внимание заинтересованных лиц на то, что с 1 июля 2012 года вступил в силу  Технический регламент Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 N 799) . Согласно ст.6 данного  Технического регламента следует:
- Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции, за исключением парфюмерно-косметической продукции, перечень которой приведен в приложении 12, проводится путем подтверждения соответствия в форме декларирования на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), аккредитованной в установленном порядке в государствах-членах ТС, и собственных доказательств ( ч.2),
      - Декларация о соответствии парфюмерно-косметической продукции настоящему техническому регламенту  предоставляется в аккредитованный орган по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия) для регистрации в установленном порядке (ч.2).
В нашем случае, в установленном ТС порядке получена Декларация соответствия, в которой указан изготовитель медицинского изделия, декларация  действует до 28.04.2017г., декларация зарегистрирована в сертификационном центре.
Очевидно, что основное правило обращения парфюмерно-косметической продукции следующее: такая продукция выпускается в обращение на рынке при ее соответствии данному ТР ТС, а также другим техническим регламентам, требования которых на нее распространяются, без предъявления дополнительных по отношению к содержащимся в данном ТР ТС требований к парфюмерно-косметической продукции и без проведения дополнительных процедур оценки (подтверждения) соответствия.
Полагаем, что внимательный анализ Регистрационного удостоверения и Декларации соответствия  позволяет установить следующее:
-в Регистрационном удостоверении   (дословно, при  последовательном прочтении текста) значится, что «удостоверение выдано ООО «Химполимед»  и подтверждает, что медицинское изделие «Контургель-ХПМ» производства ООО «Химполимед» соответствует регистрационной документации». При этом, очевидно, что по «производством» понимается «разработка» изделия именно ООО «Химполимед», но не изготовление, поскольку строка «изготовитель» в форме удостоверения отсутствует в принципе.
-в Декларации соответствия  ООО «Химполимед» указано в качестве лица, принимающего декларацию, а ФГУП НПЦ «Фармзащита» указано в качестве изготовителя, что не противоречит требованиям действующего законодательства.
5. Обсуждаемый продукт имеет  Сертификат соответствия № 1621860 от 29.04.2014г.   и Декларацию о соответствии, что не отрицается журналистом . Однако, журналистом не учтено следующее. Из предусмотренного нормативными актами порядка оформления указанных документов следует:
- Постановление Госстандарта РФ от 02.02.2001 N 11 (ред. от 18.06.2002) "Об утверждении и введении в действие "Правил по проведению сертификации парфюмерно - косметической продукции": Сертификаты соответствия оформляются на бланках установленной формы. Формы сертификатов соответствия для обязательной и добровольной сертификации продукции и правила их заполнения установлены Правилами по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в системе" (утверждены Постановлением Госстандарта России от 17.03.98 N 12 ). Сертификат соответствия оформляется, как правило, на конкретное наименование продукции. Сертификат может иметь приложение, содержащее перечень продукции, отнесенной к одному коду ОКП, которое оформляется на группу однородной продукции с указанием наименований продукции, входящей в эту группу. В одну группу могут быть включены несколько наименований однородной продукции, если она выпускается одним изготовителем и сертифицирована по одним и тем же требованиям, исходя из наличия единого нормативного документа на эту продукцию, а также других факторов, влияющих на безопасность готовой продукции.
    - Также обсуждаемый продукт «Контургель-ХПМ» имеет  Сертификат соответствия № 1753477 сроком действия с 27.04.2015г по 26.04.2018г.
Очевидно, что и в данном вопросе нарушений при сертификации и/или декларировании  не допущено.
Сделанный нами анализ позволяет утверждать, что основания для признания  «Контургеля-ХПМ»  фальсификатом – отсутствуют, все необходимые для его применения документы находятся в полном порядке, в соответствии с требованиями действующего законодательства.